주주서한(임상시험 결과에 대한 안내)

주주서한주주 여러분께,안녕하십니까? ㈜셀리드입니다.​코로나19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제3상 임상시험 결과에 대해 안내드립니다.이번 임상시험은 크게 두가지 영역으로 나누어서 평가되었습니다. 따라서 평가결과를 두가지 영역으로 나누어서 설명 드리겠습니다.첫번째, 안전성 평가 결과를 보면, AdCLD-CoV19-1 OMI 접종 후 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 예측된 안전성 프로파일을 만족하였고 새로운 안전성 우려는 관찰되지 않았습니다. 특히, 주 연구 기간 중 발생한 약물이상반응은 셀리드 백신의 시험군은 26.66%, 대조백신 화이자의 대조군은 66.52%로 대조군 대비 현저히 적은 비율로 보고되었습니다.두번째, 면역원성 평가 결과를 보면, 셀리드 백신은 화이자 대조백신 대비 면역원성의 비열등성 기준을 충족하지 못한 것으로 확인되었습니다. 다만, 대부분의 주요 면역원성 지표에서 화이자 대조백신이 더 높은 항체가를 나타내었으나, 셀리드 백신에서도 접종 전 대비 접종 후 항체가의 증가를 통해 면역반응이 유도되었음은 확인할 수 있었습니다.이에 따라 본 임상시험 결과만으로 품목허가 신청 시 허가요건을 충족하기 어려운 상황이라 판단됩니다.당사는 해당 결과를 매우 엄중하게 받아들이고 있으며, 현재 확보된 데이터를 기반으로 코로나19 예방 백신 개발을 지속해 나가기 위한 추가적인 분석을 진행하고 있습니다. 특히 본 임상시험을 통해 품목허가 신청에 필요한 3,000명 이상(셀리드 백신 투여자)의 안전성 자료를 확보한 만큼 후속 임상시험을 통해 면역원성을 입증하는데 주력할 수 있도록 새로운 대조백신을 활용한 추가 임상시험(대략 600~1,000명 대상)을 실시하여 조속히 품목허가를 받을 수 있도록 하겠습니다. 또한, 그동안 쌓아온 임상시험 경험을 활용해서 보다 신속히 진행하도록 임상시험 수행기간을 단축하는 전략을 구축할 예정입니다.향후 구체적인 임상 계획과 전략은 외부전문기관과 협의하여 신속히 마무리한 후, 오는 7월 중 주주간담회를 개최하여 주주 여러분께 직접 설명드릴 예정입니다. 해당 간담회에서는 임상 계획 및 품목허가 일정 등에 대해 보다 상세히 안내 드리고, 해당 IR 자료는 추후 홈페이지에 게재하도록 하겠습니다.당사는 이번 임상시험에서 일부 긍정적인 결과가 있었음에도 불구하고 품목허가에 필요한 임상시험 결과를 확보하지 못한 데 대해 주주 여러분께 사과드리며, 그동안의 경험을 바탕으로 임상시험과 품목허가를 신속히 마무리하여 주주가치 제고에 최선을 다하겠습니다.본 주주서한에 기재되지 않은 내용은 주주간담회에서 자세히 설명 드리도록 하겠습니다.감사합니다.2026년 6월 26일㈜셀리드대표이사 강창율

2026-06-26

주주서한

주주서한 주주 여러분께, 안녕하십니까? ㈜셀리드입니다. 당사는 코로나19 예방백신 후보물질 ‘AdCLD-CoV19-1 LP.8.1’의 국내 임상시험계획 승인을 위하여 식품의약품안전처에 IND 신청서를 제출하고 심사를 진행해 왔습니다. 그러나 금일 식품의약품안전처로부터 해당 신청 건에 대한 반려 통보를 받았습니다. 이번 결과에 대해 주주 여러분께 상세히 설명드리고, 향후 추진 방향에 대해 말씀드리고자 합니다. 식약처의 반려 사유는 ‘AdCLD-CoV19-1 LP.8.1’의 안전성 또는 면역원성에 대한 우려가 있거나 품질상의 결함 등의 문제가 아닙니다. 식약처는 당사의 아데노바이러스 플랫폼 기반으로 개발 중인 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상시험 결과가 아직 확보되지 않은 시점에 신규 변이주인 LP.8.1을 대상으로 추가 임상시험을 수행하는 목적과 필요성이 명확하지 않았다는 점을 주요 사유로 임상시험계획 신청을 반려하였습니다. 당사가 ‘AdCLD-CoV19-1 LP.8.1’을 이용한 임상시험을 계획한 것은 작년 WHO에서 LP.8.1을 2025-26시즌에 유행할 코로나 변이주로 발표를 하였기 때문에 현재 임상 3상을 진행 중인 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 후속 변이에 대응하기 위한 탐색을 수행하고 이를 기반으로 후속 파이프라인을 개발하기 위한 목적을 가지고 있었습니다. ‘AdCLD-CoV19-1 LP.8.1’의 국내 임상시험계획 심사 과정에서 당사는 본 사항에 대해 충실하게 소명하고 자료를 보완하였습니다. 다만, 식약처는 현 시점에 이와 같은 탐색적 목적의 임상시험을 수행하기 위해서는 AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 3상시험 결과와 이에 대한 분석이 필수라고 판단하여 최종적으로 반려 결정을 내렸습니다. 즉, 이번 반려 결정은 당사의 개발 플랫폼 자체의 문제가 아닌 의약품 개발 과정 중 당사가 탐색하고자 하는 목적에 대한 당사와 보건당국의 이해가 합치하지 않은 것이 원인이라고 판단합니다. 따라서, 이번 임상시험계획 승인 신청 반려가 현재의 AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 3상시험 결과 분석이나 후속 연구개발 및 사업개발 전략 등에 미치는 직접적인 영향은 제한적일 것으로 예상하고 있으며, 향후 다음과 같이 사업을 추진하고자 합니다. 첫째, 현재 진행 중인 AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 3상시험 결과 확보에 집중하겠습니다. 6월 중으로 확보될 예정인 임상 3상 결과를 통해 플랫폼의 안전성 및 면역원성에 대한 데이터를 확보한 뒤, 그 결과에 따라 식약처 품목 허가 신청을 신속히 준비할 예정입니다. 둘째, 올해 WHO와 FDA에서 권고하는 2026-27시즌에 유행할 변이 바이러스가 발표되면 현재 개발이 진행중인 BA.3.2 변이 백신에 대한 신규 IND 신청 또는 LP.8.1 변이 백신의 IND 재신청 중 하나를 신중히 선택하여 필요한 절차를 신속히 추진하겠습니다. 셋째, 새로이 준비할 IND 신청서를 준비하는 과정에서 식약처와 긴밀하게 협의하여 보완 또는 추가 연구가 필요한 사항을 사전에 면밀히 분석하여 IND 승인에 문제가 없도록 준비하겠습니다. 당사는 앞으로 코로나19 백신과 관련하여 종합적이고 치밀한 전략을 수립하여 백신의 상업화를 위해 매진하겠습니다. 주주 여러분께 심려를 끼쳐드린 점 진심으로 송구스럽게 생각하며, 당사는 축적된 플랫폼 기술과 개발 경험을 바탕으로 기업가치 제고를 위해 최선을 다하겠습니다. 앞으로도 주요 진행 사항에 대해 투명하고 성실하게 안내 드리겠습니다. 감사합니다.   2026년 5월 8일   ㈜셀리드 대표이사 강창율

2026-05-08