주주서한

주주 여러분께,

안녕하십니까? ㈜셀리드입니다.​

코로나19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제3상 임상시험 결과에 대해 안내드립니다.

이번 임상시험은 크게 두가지 영역으로 나누어서 평가되었습니다. 따라서 평가결과를 두가지 영역으로 나누어서 설명 드리겠습니다.

첫번째, 안전성 평가 결과를 보면, AdCLD-CoV19-1 OMI 접종 후 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 예측된 안전성 프로파일을 만족하였고 새로운 안전성 우려는 관찰되지 않았습니다. 특히, 주 연구 기간 중 발생한 약물이상반응은 셀리드 백신의 시험군은 26.66%, 대조백신 화이자의 대조군은 66.52%로 대조군 대비 현저히 적은 비율로 보고되었습니다.

두번째, 면역원성 평가 결과를 보면, 셀리드 백신은 화이자 대조백신 대비 면역원성의 비열등성 기준을 충족하지 못한 것으로 확인되었습니다. 다만, 대부분의 주요 면역원성 지표에서 화이자 대조백신이 더 높은 항체가를 나타내었으나, 셀리드 백신에서도 접종 전 대비 접종 후 항체가의 증가를 통해 면역반응이 유도되었음은 확인할 수 있었습니다.

이에 따라 본 임상시험 결과만으로 품목허가 신청 시 허가요건을 충족하기 어려운 상황이라 판단됩니다.

당사는 해당 결과를 매우 엄중하게 받아들이고 있으며, 현재 확보된 데이터를 기반으로 코로나19 예방 백신 개발을 지속해 나가기 위한 추가적인 분석을 진행하고 있습니다. 특히 본 임상시험을 통해 품목허가 신청에 필요한 3,000명 이상(셀리드 백신 투여자)의 안전성 자료를 확보한 만큼 후속 임상시험을 통해 면역원성을 입증하는데 주력할 수 있도록 새로운 대조백신을 활용한 추가 임상시험(대략 600~1,000명 대상)을 실시하여 조속히 품목허가를 받을 수 있도록 하겠습니다. 또한, 그동안 쌓아온 임상시험 경험을 활용해서 보다 신속히 진행하도록 임상시험 수행기간을 단축하는 전략을 구축할 예정입니다.

향후 구체적인 임상 계획과 전략은 외부전문기관과 협의하여 신속히 마무리한 후, 오는 7월 중 주주간담회를 개최하여 주주 여러분께 직접 설명드릴 예정입니다. 해당 간담회에서는 임상 계획 및 품목허가 일정 등에 대해 보다 상세히 안내 드리고, 해당 IR 자료는 추후 홈페이지에 게재하도록 하겠습니다.

당사는 이번 임상시험에서 일부 긍정적인 결과가 있었음에도 불구하고 품목허가에 필요한 임상시험 결과를 확보하지 못한 데 대해 주주 여러분께 사과드리며, 그동안의 경험을 바탕으로 임상시험과 품목허가를 신속히 마무리하여 주주가치 제고에 최선을 다하겠습니다.

본 주주서한에 기재되지 않은 내용은 주주간담회에서 자세히 설명 드리도록 하겠습니다.

감사합니다.

2026년 6월 26일

㈜셀리드

대표이사 강창율